O que é um CEP?

Definição:

O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um colegiado interdisciplinar e independente, com “múnus público’, que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos (Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos – Res. CNS 466/2012)

 

  • O CEP DO HOSPITAL UNIVERSITÁRIO JOÃO DE BARROS BARRETO
    O Hospital Universitário João de Barros Barreto (HUJBB) iniciou seu funcionamento em 1959, como Sanatório João de Barros Barreto. Na década de 1970 tornou-se especializado em Infectologia e Pneumologia sanitária e na década de 1980 passou a ser o único serviço para atendimento dos portadores de SIDA no Estado do Pará.
    Em 1990, o HUJBB passou a ser administrado pela Universidade Federal do Pará (UFPA), através do Termo de Cessão de Uso definido pelo então Ministro da Saúde.
    Através da Resolução do Conselho Universitário, o Hospital passa a compor a estrutura da UFPA, diretamente ligada a reitoria, tendo sua estrutura administrativa aprovada também através de resolução do CONSUN, de nº 850, datada de 11 de janeiro de 1993. 
     
    O Comitê de Ética em Pesquisa do HUJBB foi criado no ano 1999 (Portaria Nº 095/99 - GD/HUJBB/UFPA, de 13 de outubro de 1999), e autorizado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) em 03 de outubro de 2001 (Carta Nº 564 CONEP/CNS/MS). Desde então, passamos a integrar uma rede que conta com mais de 500 Comitês em todo o Brasil. Em consonância com os esforços da comunidade científica internacional, o Sistema CEPs-CONEP veio atender à necessidade de elaboração de um código específico a respeito da ética na pesquisa envolvendo seres humanos, diante dos graves abusos e distorções dessa natureza documentados vastamente na literatura científica, especialmente ao longo do século XX. Em essência, o propósito de um Comitê de Ética é garantir a integridade física, moral e material dos sujeitos de pesquisa, contribuindo para a sua ciência plena acerca dos possíveis riscos (com ou sem benefícios associados) a que possam estar expostos quando, autonomamente, optarem por participar de um estudo de qualquer natureza. Consequentemente, ficam em parte também guarnecidos os pesquisadores de futuros problemas que possam surgir em função da condução e da administração desses riscos no desenrolar da pesquisa.
     
    O CEP do HUJBB é composto por 15 membros, incluindo nove profissionais da própria Instituição, um convidado externo e um representante de usuários, indicado pela Associação dos Diabéticos do Pará. O papel deste Colegiado é analisar ética e metodologicamente os protocolos encaminhados pelos pesquisadores e emitir pareceres, favoráveis ou não, acerca dos projetos de pesquisa que, de modo direto ou indireto, envolvam indivíduos ou coletividades, em sua totalidade ou em parte, incluindo o manejo de informações e materiais. No caso das ciências humanas e sociais, essas questões estão presentes tanto em procedimentos como análise de prontuários, quanto na realização de entrevistas e utilização de dados estatísticos sobre populações específicas, por exemplo. Nas seções seguintes você poderá ter acesso ao nosso calendário anual, bem como a documentos de referência internacional para as questões da ética em pesquisa. Disponibilizamos também, entre outros documentos, todas as resoluções da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/CNS/MS), que regulam o sistema, além de nosso Regimento interno. No campo "Submissão de Projetos" apresentamos a relação de documentos
    necessários para que se constitua um "protocolo de pesquisa", além de informações acerca do nosso trâmite.
     
    O Comitê de Ética em Pesquisa - CEP/HUJBB possui seu regimento interno; nossas reuniões são mensais e participa, representado por seus membros, de seminários, fóruns e simpósios, entre outros eventos.
     
  • A IMPORTANCIA DOS CEPs
    O CEP é responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos. Este papel está bem estabelecido nas diversas diretrizes éticas internacionais (Declaração de Helsinque, Diretrizes Internacionais para as Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos – CIOMS) e Brasileiras (Res. CNS 466/2012 e complementares), diretrizes estas que ressaltam a necessidade de revisão ética e científica das pesquisas envolvendo seres humanos, visando a salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar do sujeito da pesquisa.
    Desta maneira e de acordo com a Res. CNS 466/12, “toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa” e cabe à instituição onde se realizam pesquisas a constituição do CEP. A missão do CEP é salvaguardar os direitos e a dignidade dos sujeitos da pesquisa. Além disso, o CEP contribui para a qualidade das pesquisas e para a discussão do papel da pesquisa no desenvolvimento institucional e no desenvolvimento social da comunidade. Contribui ainda para a valorização do pesquisador que recebe o reconhecimento de que sua proposta é eticamente adequada. O CEP, ao emitir parecer independente e consistente, contribui ainda para o processo educativo dos pesquisadores, da instituição e dos próprios membros do comitê. Finalmente, o CEP exerce papel consultivo e, em especial, papel educativo para assegurar a formação continuada dos pesquisadores da instituição e promover a discussão dos aspectos éticos das pesquisas em seres humanos na comunidade. Dessa forma, deve promover atividades, tais como seminários, palestras, jornadas, cursos e estudo de protocolos de pesquisa.
     
  • ABRANGÊNCIA:
    O CEP é um órgão institucional e tem primariamente a responsabilidade de apreciar os protocolos de pesquisas a serem desenvolvidos em sua instituição. Sua abrangência deve ser definida em Regimento Interno, especialmente quando houver mais de um CEP na mesma instituição. Entretanto, duas outras situações podem ser postas: a da apreciação pelo CEP, a pedido da CONEP/CNS, de protocolos a serem realizados em outras instituições que não tenham CEP constituído ou a apreciação de protocolos de pesquisa que, sendo desenvolvidos no âmbito de pós-graduação, necessita apreciação do CEP da instituição de origem do pesquisador e da apreciação do CEP da instituição na qual será realizada a pesquisa
    (responsável pelo recrutamento dos sujeitos ou coleta de dados). Adicionalmente, deve-se ressaltar que na realização de estudos multicêntricos ou colaborativos, o protocolo de pesquisa deverá ser apreciado pelo CEP de cada centro onde se realizará o estudo, refletindo a responsabilidade da instituição pelos sujeitos da pesquisa e a responsabilidade do CEP institucional. A apreciação deverá ser independente, devendo-se respeitar os resultados do CEP local, que poderá concluir pela aprovação ou não do protocolo, coincidindo ou não com a apreciação de outro CEP. Quanto à apreciação de projetos a serem realizados em outras instituições, só deverá ser feita após indicação obtida pelo pesquisador diretamente na CONEP.
    Além de avaliar a eticidade dos projetos de pesquisa, o CEP se torna co-responsável pelo seu desenvolvimento, destacando-se também o papel educativo e consultivo junto aos pesquisadores, comunidade institucional, sujeitos de pesquisa e comunidade em geral. Para exercer bem essas funções é que o CEP deve ser institucional e a Res. CNS 196/96, item VII.2, dispões que “Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituição ou pesquisador responsável deverá submeter o projeto à apreciação do CEP de outra instituição, preferencialmente dentre os indicados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa”. Nesta indicação leva-se em conta o acesso dos sujeitos ao CEP indicado, a possibilidade de acompanhamento do projeto, o perfil da instituição, a capacidade do CEP de receber demanda adicional, a conformidade do CEP com as normas e a inscrição dos pesquisadores aos respectivos conselhos profissionais, procurando indicar um CEP do mesmo município. Dessa forma, a CONEP não abre mão dessa indicação. 
     
    O CEP deve ter um funcionário administrativo responsável pelo atendimento aos pesquisadores e outros interlocutores, inclusive para recebimento de protocolos de pesquisa, com local e horários fixos divulgados dentro da instituição. Uma agenda das reuniões para o ano deve também ser divulgada com os prazos para submissão de projetos, considerando que o CEP deve emitir um parecer dentro de 30 dias. 
    Fonte: Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa – Ministério da
    Saúde – Série CNS,Cadernos Técnicos, Série A. Normas e Manuais Técnicos; n.
    133, Brasília, DF.
     
  • O SISTEMA CEP-CONEP
    A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP- é uma comissão do 'Conselho Nacional de Saúde - CNS, criada através da Resolução 196/96 e com constituição designada pela Resolução 246/97, com a função de implementar as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, aprovadas pelo Conselho. Tem função consultiva, deliberativa, normativa e educativa, atuando conjuntamente com uma rede de Comitês de Ética em Pesquisa - CEP- organizados nas instituições onde as pesquisas se realizam. A CONEP tem como membros os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), atuando em diferentes áreas, necessariamente compostos com um representante de usuário (sujeitos da pesquisa). Pessoas de diferentes formações que se reúnem, pelo menos uma vez por mês, para analisar projetos de pesquisa envolvendo seres humanos. Cabe à CONEP a aprovação final, após manifestação do CEP, dos projetos das áreas temáticas: genética humana, reprodução humana, pesquisa em povos indígenas, pesquisa com cooperação estrangeira, pesquisas que envolvem não-segurança, pesquisas com novos equipamentos e pesquisas com procedimentos cuja aceitação ainda não está consagrada na literatura.
     
    A CONEP e os CEP têm composição multidisciplinar com participação de pesquisadores, estudiosos de bioética, juristas, profissionais de saúde, das ciências sociais, humanas e exatas e representantes de usuários. O CEP institucional deverá revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas. Tem também papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência, bem como a atribuição de receber denúncias e requerer a sua apuração.
     
    A CONEP funciona também como instância de recursos e assessoria ao MS, CNS,SUS, bem como ao governo e à sociedade, sobre questões relativas à pesquisa em seres humanos.
     
  • PLATAFORMA BRASIL
    O CEP do HUJBB só analisa pesquisa submetido via Plataforma Brasil, além de uma via impressa protocolada na instituição.
     
    A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/Conep. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios - desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela Conep, quando necessário - possibilitando inclusive o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas (quando concluídas).
     
    O sistema permite, ainda, a apresentação de documentos também em meio digital, propiciando ainda à sociedade o acesso aos dados públicos de todas as pesquisas aprovadas. Pela Internet é possível a todos os envolvidos o acesso, por meio de um ambiente compartilhado, às informações em conjunto, diminuindo de forma significativa o tempo de trâmite dos projetos em todo o sistema CEP/CONEP.